أخبار

تم إصدار "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" المنقحة حديثًا (المشار إليها فيما يلي باسم "اللوائح" الجديدة) ، مما يمثل مرحلة جديدة في مراجعة الأجهزة الطبية في بلدي وإصلاح الموافقة.تمت صياغة "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" في عام 2000 ، وتمت مراجعتها بشكل شامل في عام 2014 ، وتمت مراجعتها جزئيًا في عام 2017. وتأتي هذه المراجعة في مواجهة التطور السريع للصناعة في السنوات الأخيرة والوضع الجديد تعميق الإصلاحات.على وجه الخصوص ، اتخذت اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة سلسلة من القرارات الرئيسية وعمليات النشر بشأن إصلاح نظام مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها ، وتوحيد نتائج الإصلاح من خلال القوانين واللوائح.من المستوى المؤسسي ، سنواصل تعزيز ابتكار الأجهزة الطبية ، وتعزيز التنمية عالية الجودة للصناعة ، وتحفيز حيوية السوق ، وتلبية طلب الناس على الأجهزة الطبية عالية الجودة.
تتجلى أبرز "اللوائح" الجديدة بشكل رئيسي في الجوانب التالية:
1. الاستمرار في تشجيع الابتكار وتعزيز التطوير العالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية
الابتكار هو القوة الدافعة الأولى التي تقود التطور.منذ المؤتمر الوطني الثامن عشر للحزب الشيوعي الصيني ، أولت اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة أهمية كبيرة للابتكار التكنولوجي ، ونفذتا استراتيجية تنمية مدفوعة بالابتكار ، وسرعا من تعزيز الابتكار الشامل مع الابتكار التكنولوجي باعتباره جوهره.منذ عام 2014 ، ساعدت الإدارة الوطنية للغذاء والدواء أكثر من 100 من الأجهزة الطبية المبتكرة والأجهزة الطبية التي تمس الحاجة إليها سريريًا ليتم الموافقة عليها بسرعة لإدراجها من خلال تدابير مثل بناء قناة خضراء للمراجعة ذات الأولوية والموافقة على الأجهزة الطبية المبتكرة.الحماس للابتكار في المؤسسات مرتفع ، وتتطور الصناعة بسرعة.من أجل زيادة تنفيذ متطلبات اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة لتعزيز التعديل والابتكار التكنولوجي لصناعة الأجهزة الطبية وتعزيز القدرة التنافسية للصناعة ، تعكس هذه المراجعة روح الاستمرار في تشجيع الابتكار وتعزيز التنمية الصناعية على أساس ضمان سلامة وفعالية استخدام الجمهور للمعدات.تنص "اللوائح" الجديدة على أن تقوم الدولة بصياغة خطط وسياسات صناعة الأجهزة الطبية ، وتضمين ابتكار الأجهزة الطبية في أولويات التطوير ، وتدعم الترويج السريري واستخدام الأجهزة الطبية المبتكرة ، وتحسن قدرات الابتكار المستقلة ، وتعزز التطوير عالي الجودة للأجهزة الطبية. صناعة الأجهزة ، وصياغة وتحسين تنفيذ محدد للتخطيط الصناعي وسياسات توجيهية للشركة ؛تحسين نظام ابتكار الأجهزة الطبية ، ودعم البحث الأساسي والبحوث التطبيقية ، وتقديم الدعم في المشاريع العلمية والتكنولوجية ، والتمويل ، والائتمان ، والعطاءات والمشتريات ، والتأمين الطبي ، وما إلى ذلك ؛دعم إنشاء الشركات أو إنشاء مؤسسات بحثية مشتركة ، وتشجيع تعاون المؤسسة مع الجامعات والمؤسسات الطبية لتنفيذ الابتكار ؛تشيد وتكافئ الوحدات والأفراد الذين قدموا مساهمات بارزة في البحث والابتكار في الأجهزة الطبية.الغرض من اللوائح المذكورة أعلاه هو زيادة تحفيز حيوية الابتكار الاجتماعي بطريقة شاملة ، وتعزيز قفزة بلدي من بلد رئيسي لتصنيع الأجهزة الطبية إلى قوة تصنيعية.
2. ترسيخ نتائج الإصلاح وتحسين مستوى الإشراف على الأجهزة الطبية
في عام 2015 ، أصدر مجلس الدولة "آراء حول إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية" ، والتي بدت نداء واضحًا للإصلاح.في عام 2017 ، أصدر المكتب المركزي ومجلس الدولة "آراء حول تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة وتشجيع ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية".قدمت إدارة الدولة للغذاء والدواء سلسلة من إجراءات الإصلاح.ستكون هذه المراجعة جزءًا من نظام التدابير التنظيمية الناضج والفعال نسبيًا.إنه إجراء مهم لتوحيد الإنجازات الحالية ، وأداء المسؤوليات التنظيمية ، وتحسين المعايير التنظيمية ، وخدمة الصحة العامة.مثل تنفيذ نظام حامل ترخيص تسويق الأجهزة الطبية ، وتحسين ودمج تخصيص الموارد الصناعية ؛تنفيذ نظام تحديد فريد للأجهزة الطبية خطوة بخطوة لزيادة تحسين إمكانية تتبع المنتج ؛إضافة لوائح للسماح بالاستخدام السريري الموسع لإثبات الحكمة التنظيمية.
3. تحسين إجراءات الموافقة وتحسين نظام المراجعة والموافقة
النظام الجيد هو ضمان التطوير عالي الجودة.في عملية مراجعة "اللوائح" الجديدة ، قمنا بتحليل مشاكل نظام المستوى العميق المكشوفة في أعمال الإشراف اليومية التي كان من الصعب تكييفها مع احتياجات الوضع الجديد ، وتعلمنا بالكامل من تجربة الإشراف الدولي المتقدمة ، وعززنا الإشراف الذكي ، وتحسين إجراءات الفحص والموافقة وتحسين نظام المراجعة والموافقة.تحسين مستوى مراجعة الأجهزة الطبية في بلدي ونظام الموافقة عليها ، وتحسين جودة وكفاءة المراجعة والمراجعة والموافقة.على سبيل المثال ، لتوضيح العلاقة بين التقييم السريري والتجارب السريرية ، ولإثبات سلامة وفعالية المنتج من خلال مسارات تقييم مختلفة وفقًا لمدى النضج والمخاطر ونتائج البحوث غير السريرية للمنتج ، مما يقلل العبء غير الضروري للتجارب السريرية ؛تغيير الموافقة على التجارب السريرية إلى إذن ضمني ، وتقصير وقت الموافقة ؛يُسمح لمقدمي طلبات التسجيل بتقديم تقارير الفحص الذاتي للمنتج لتقليل تكاليف البحث والتطوير بشكل أكبر ؛يُسمح بالموافقة المشروطة للأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل مثل علاج الأمراض النادرة التي تهدد الحياة بشدة والاستجابة لحوادث الصحة العامة.تلبية احتياجات المرضى بشروط محددة ؛الجمع بين خبرة الوقاية من وباء الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ومكافحته لزيادة الاستخدام الطارئ للأجهزة الطبية وتحسين القدرة على الاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة الرئيسية.
رابعًا ، الإسراع في بناء المعلوماتية ، وزيادة كثافة "التفويض والإدارة والخدمة".
بالمقارنة مع الإشراف التقليدي ، يتمتع الإشراف على المعلومات بمزايا السرعة والراحة والتغطية الواسعة.يعد بناء المعلومات أحد المهام الهامة لتحسين قدرات الإشراف ومستويات الخدمة.وأشارت "اللوائح" الجديدة إلى أن الدولة ستعزز بناء الإشراف على الأجهزة الطبية والمعلومات ، وتحسين مستوى الخدمات الحكومية عبر الإنترنت ، وتوفير الراحة للترخيص الإداري وحفظ الأجهزة الطبية.سيتم تمرير المعلومات الخاصة بالأجهزة الطبية المودعة أو المسجلة من خلال الشؤون الحكومية عبر الإنترنت لإدارة تنظيم الأدوية بمجلس الدولة.تم الإعلان عن المنصة للجمهور.سيؤدي تنفيذ الإجراءات المذكورة أعلاه إلى زيادة تحسين كفاءة الإشراف وتقليل تكلفة المراجعة والموافقة على المتقدمين المسجلين.في الوقت نفسه ، سيتم إبلاغ الجمهور بمعلومات المنتجات المدرجة بطريقة شاملة ودقيقة وفي الوقت المناسب ، وتوجيه الجمهور لاستخدام الأسلحة ، وقبول الإشراف الاجتماعي ، وتحسين شفافية الإشراف الحكومي.
5. الالتزام بالإشراف العلمي وتعزيز تحديث نظام الإشراف وقدرات الإشراف
نصت "اللوائح" الجديدة بوضوح على أن الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها يجب أن يتبع مبادئ الإشراف العلمي.أطلقت إدارة الغذاء والدواء الحكومية خطة عمل علمية لتنظيم الأدوية في عام 2019 ، بالاعتماد على الجامعات المحلية المعروفة ومؤسسات البحث العلمي لإنشاء قواعد بحث علمي تنظيمي متعددة ، والاستفادة الكاملة من القوى الاجتماعية لمعالجة القضايا والقضايا في العمل التنظيمي في ظل العصر الجديد والوضع الجديد.التحديات والأدوات البحثية المبتكرة والمعايير والأساليب لتعزيز أعمال الإشراف العلمية والتطلعية والقابلة للتكيف.حققت الدفعة الأولى من المشاريع البحثية الرئيسية للأجهزة الطبية التي تم تنفيذها نتائج مثمرة ، وسيتم إطلاق الدفعة الثانية من المشاريع البحثية الرئيسية قريبًا.من خلال تعزيز البحث العلمي للإشراف والإدارة ، سنعمل باستمرار على تنفيذ مفهوم الإشراف العلمي في النظام والآلية ، وزيادة تحسين المستوى العلمي والقانوني والدولي والحديث للإشراف على الأجهزة الطبية.

مصدر المقال: وزارة العدل