أخبار

بالنسبة للإشراف على الأجهزة الطبية ، كان عام 2020 عامًا مليئًا بالتحديات والآمال.على مدار العام الماضي ، تم إصدار مجموعة من السياسات المهمة تباعاً ، وتم تحقيق اختراقات كبيرة في الموافقات الطارئة ، وظهرت ابتكارات مختلفة ... دعونا ننظر معًا إلى الوراء في رحلتنا الاستثنائية في الإشراف على الأجهزة الطبية في عام 2020.

01 تم تسريع وتيرة المراجعة الطارئة والموافقة على الأجهزة الطبية في إطار جهودنا للوقاية من الجائحة ومكافحتها.

بعد اندلاع Covid-19 ، أطلق مركز تقييم الأجهزة الطبية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إجراء مراجعة طارئة في 21 يناير. تدخل المراجعون مقدمًا واستجابوا لحالات الطوارئ على مدار 24 ساعة في اليوم لتقديم خدمات متقدمة لمقدمي طلبات التسجيل للحصول على المنتج التطوير والتسجيل.في 26 كانون الثاني (يناير) ، بدأت الصين في الموافقة على بعض كواشف الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا ؛في 22 فبراير ، بدأت الموافقة على كواشف الكشف عن الأجسام المضادة لفيروس كورونا ، ويمكن لهذه العوامل أن تلبي احتياجات جهودنا لمكافحة الوباء.بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة أيضًا على المعدات الطبية الأخرى المستخدمة للحصول على الموافقة الطارئة لغرض الوقاية من الجائحة ومكافحتها ، مثل متواليات الجينات ، وأجهزة التهوية ، وأجهزة تحليل الأحماض النووية لتضخيم درجة الحرارة الثابتة.

02 تمت الموافقة على تسويق العديد من أجهزة الذكاء الاصطناعي الطبية.

هذا العام ، شهدت الصين اختراقات كبيرة في الموافقة على الأجهزة الطبية للذكاء الاصطناعي.في يناير ، حصلت شركة Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co.، Ltd. على أول شهادة تسجيل جهاز طبي من الدرجة الثالثة للذكاء الاصطناعي لبرنامجها الحسابي لاحتياطي التدفق الجزئي ؛في فبراير ، تم تسجيل واعتماد "برنامج تحليل ECG" AI الخاص بـ Lepu Medical ؛في يونيو ، تمت الموافقة على برنامج التشخيص بمساعدة التصوير بالرنين المغناطيسي للأورام داخل الجمجمة كأجهزة طبية من الدرجة الثالثة ؛في يوليو ، تمت الموافقة على "آلة تخطيط القلب" AI الخاصة بـ Lepu Medical ؛في أغسطس ، تمت الموافقة على إدراج المنتج المبتكر "برنامج تشخيص اعتلال الشبكية السكري بمساعدة صورة قاع العين" الذي تنتجه شركة Shenzhen Siji Intelligent Technology Co.، Ltd. و "برنامج تحليل اعتلال الشبكية السكري" الذي تنتجه شركة Shanghai Yingtong Medical Technology Co.، Ltd.اعتبارًا من 16 ديسمبر ، تمت الموافقة على إدراج ما مجموعه 10 من منتجات الأجهزة الطبية للذكاء الاصطناعي.

إصدار أحكام 03 بشأن إدارة التجارب السريرية الموسعة للأجهزة الطبية (للتجربة)

في 20 مارس ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية واللجنة الوطنية للصحة بشكل مشترك الأحكام الخاصة بإدارة التجارب السريرية الموسعة للأجهزة الطبية (للتجربة) ، مما يسمح بالمنتجات المفيدة في الملاحظات السريرية الأولية ولكن لم تتم الموافقة عليها للتسويق بعد ، لاستخدامها للمرضى ذوي الحالات الحرجة الذين ليس لديهم علاج فعال ، بشرط الحصول على الموافقة المستنيرة وإجراء المراجعة الأخلاقية.بالإضافة إلى ذلك ، يُسمح باستخدام بيانات السلامة للتجارب السريرية الموسعة للأجهزة الطبية في طلب التسجيل.

04 أول منتج للأجهزة الطبية في الصين يستخدم بيانات محلية حقيقية معتمدة للتسويق

في 26 مارس ، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية على تسجيل "أنبوب الصرف الصحي من الجلوكوما" لشركة Allergan في الولايات المتحدة.يستخدم هذا المنتج الأدلة السريرية الواقعية التي تم جمعها في منطقة هاينان بواو ليتشنغ بايونير لتقييم الاختلافات العرقية ، ليصبح أول منتج محلي معتمد من خلال هذه القناة.

05 2020 مبادرة محكومي الصيد عبر الإنترنت للأجهزة الطبية الصادرة عن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية

في 29 نيسان (أبريل) ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية "مبادرة محكومي الصيد عبر الإنترنت" لعام 2020 للأجهزة الطبية ، والتي تتطلب إجراء المبادرة "عبر الإنترنت" و "غير متصل بالإنترنت" ويجب دمج المعلومات والمنتج.وشددت المبادرة أيضًا على أن منصة الطرف الثالث لخدمات معاملات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت يجب أن تكون مسؤولة عن إدارة مثل هذه المعاملات ويجب أن تقع المسؤولية الأساسية على مؤسسات المبيعات عبر الإنترنت للأجهزة الطبية.يجب أن تكون إدارات تنظيم الأدوية مسؤولة عن الإشراف على الأجهزة المباعة داخل أراضيها ، ويجب تكثيف مراقبة معاملات الأجهزة الطبية عبر الإنترنت ، ويجب نشر انتهاكات القوانين واللوائح بشكل صارم.

06 النظام التجريبي لتعريف الجهاز الفريد (UDI) يتقدم بثبات

في 24 يوليو ، عقدت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية اجتماعًا لتعزيز العمل التجريبي لنظام تحديد الجهاز الفريد (UDI) ، وتلخيص تقدم وفعالية العمل التجريبي لنظام UDI بشكل دوري ، وتسهيل التطوير المتعمق للبرنامج التجريبي. الشغل.في 29 سبتمبر ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية واللجنة الوطنية للصحة والإدارة الوطنية لأمن الرعاية الصحية وثيقة مشتركة لتمديد الفترة التجريبية لنظام UDI للأجهزة الطبية حتى 31 ديسمبر 2020. التمديد للدفعة الأولى من 9 فئات وسيتم تنفيذ 69 نوعًا من الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة في 1 يناير 2021.

07 التطبيق التجريبي لشهادة التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية

في 19 أكتوبر ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إعلانًا عن التطبيق التجريبي لشهادة التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية ، وقررت إصدار شهادات التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية على أساس تجريبي اعتبارًا من 19 أكتوبر 2020. وستبدأ الفترة التجريبية من من 19 أكتوبر 2020 حتى 31 أغسطس 2021. يشمل نطاق الأجهزة الطبية المؤهلة للحصول على مثل هذه الشهادات الأجهزة الطبية المحلية من الفئة الثالثة والأجهزة الطبية المستوردة من الفئة الثانية والثالثة التي تم تسجيلها لأول مرة.سيتم إصدار شهادات بالتغييرات والتجديدات للتسجيل تدريجياً حسب الوضع الفعلي.

08 عقد الأسبوع الوطني الأول لتعزيز سلامة الأجهزة الطبية

من 19 إلى 25 أكتوبر ، عقدت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية أول أسبوع وطني لتعزيز سلامة الأجهزة الطبية على نطاق وطني.تركز الحدث على "تعزيز الموضوع الرئيسي للإصلاح والابتكار وتحسين محركات جديدة للتنمية الصناعية" ، والتزم الحدث بمبدأ موجه نحو الطلب وموجه نحو المشاكل ، وقام بجهود الدعاية في العديد من الجوانب.خلال الحدث ، عملت إدارات تنظيم الأدوية في مختلف بالترادف وعززت وعي الجمهور بالأجهزة الطبية من خلال عقد مجموعة متنوعة من الأنشطة.

09 المبادئ التوجيهية الفنية لاستخدام بيانات العالم الحقيقي للتقييمات السريرية للأجهزة الطبية (للتجربة) الصادرة

في 26 نوفمبر ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الإرشادات الفنية لاستخدام بيانات العالم الحقيقي للتقييمات السريرية للأجهزة الطبية (للتجربة) والتي تحدد المفاهيم الأساسية مثل بيانات العالم الحقيقي ، وأبحاث العالم الحقيقي ، والأدلة الواقعية.اقترح المبدأ التوجيهي 11 موقفًا شائعًا يتم فيها استخدام أدلة العالم الحقيقي في التقييم السريري للأجهزة الطبية وتوضيح مسار بيانات العالم الحقيقي المستخدمة في التقييم السريري للأجهزة الطبية ، وبالتالي توسيع مصادر البيانات السريرية.

10 رتبت الإدارة الوطنية للغذاء والدواء لتعزيز مراقبة جودة الدعامات التاجية المختارة في المشتريات المركزية

في تشرين الثاني (نوفمبر) ، نظمت الدولة عمليات شراء مركزية للدعامات التاجية.في 11 تشرين الثاني (نوفمبر) ، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية إشعارًا لتعزيز الرقابة على جودة الدعامات التاجية المختارة في المشتريات المركزية الوطنية ؛في 25 تشرين الثاني (نوفمبر) ، نظمت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية وعقدت مؤتمراً بالفيديو حول مراقبة الجودة والسلامة لدعامات الشريان التاجي المختارة في المشتريات المركزية الوطنية لتكثيف مراقبة الجودة والسلامة للمنتجات المختارة ؛في 10 كانون الأول (ديسمبر) ، قاد Xu Jinghe ، نائب مدير الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، فريق الإشراف والتحقيق للتحقيق في إدارة جودة الإنتاج لاثنين من مصنعي دعامات الشريان التاجي المختارين في بكين.

المصدر: جمعية الصين لصناعة الأجهزة الطبية